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2019-04-19

說明:
一、去年起中國大陸、印度藥廠生產的降血壓原料藥沙坦類(sartan),頻傳疑似含有 N-亞硝基二甲胺(NDMA)、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等致癌物,陸續遭預防性下架。此事件反映全球藥廠削價競爭下,藥廠為了降低製藥成本,紛紛引用中國或印度的原料藥,當藥價越砍越低,品質更容易有問題。
二、美國食藥署(FDA)已公告問題藥品含 NDMA、NDEA 的量是在可接受的安全範圍內,且在人體尚無致癌證據,但多數有毒物質都要累積在人體內一段時間後才可能出現明顯傷害,甚至是多年後因健康問題併發其他症狀,狀況百百種,現在沒有危險,不代表以後不會出現病徵。
三、在低價趨勢下,政府要更有能力去管控藥品原料來源與製程的安全性。若只是一昧健保砍藥品費用,可能助長問題的嚴重性。食藥署應儘速建立藥品的「藥安五環」、「藥品五非系統」,比照食安建立更嚴謹的藥品安全政策,並密切加強落實每年的稽查及抽檢機制。

行政院回覆:

沈委員就現行管控藥品原料來源與製程的安全性政策問題所提質詢,經交據衛生福利部查復如下:

一、我國對藥品採全生命週期管理,以確保其品質、安全及療效,藥品上市前,要求申請查驗登記依 ICH 標準檢送技術文件資料,包含製劑原料藥來源、藥品規格及配方製程等資訊,且其製造廠亦頇符合國際優良藥品製造 PIC/S GMP 標準。而藥品上市後,藥廠針對每一批藥品,均應依據檢驗規格逐項檢驗合格,始能放行販賣,且本部依據國際標準亦持續透過多元監控機制,包括定期與不定期實地查廠、上市後變更查核、原料藥邊境查驗、市售藥品抽驗及品質安全監測機制,持續監測藥品品質及療效情形。

二、依據 PIC/S GMP 標準,藥廠對於廠內使用之原物料與其供應商負有認可與監督之職責,且進廠時應逐批檢驗符合規格,始可用於製造;為強化原料藥之品質管理,本部在執行藥廠查核時,除確認廠內上述作業是否符合 GMP 規範外,亦會抽樣確認實際使用之原料藥來源是否與登錄內容一致。

三、為確保藥品上市後之安全、療效及品質,本部除建有不良品通報系統供醫療人員、民眾及藥商通報藥品品質瑕疵,亦主動監視國內、外藥品安全或品質訊息、進行市售品抽驗及製造廠稽查等,倘接獲或發現藥品重大品質異常,則啟動相關評估或調查。必要時,採取風險管控措施,例如發布警訊、要求市售品回收,以保障民眾用藥安全。

四、另為快速掌握藥品之來源及流向,本部亦建立藥品追蹤追溯機制,挑選特定藥品,要求其許可證持有藥商及販賣業藥商,需於每月 10 日前申報上月份藥品來源及流向資訊,目前並已將三大類(疫苗、血液製劑、肉毒桿菌毒素)與易被仿冒之高關注類別(50 品項)納入追蹤追溯,以加速申報藥品異常事件之處理效能,並避免不法藥品進入合法供應鏈。

五、由本次發生 sartans 類藥品原料藥被發現製程中產生具基因毒性不純物事件來看,原料藥品質已屬全球性問題,針對本次 sartan 類事件,本部除以主動積極態度針對 sartan 類展開全面調查外,並採取一系列風險管控措施,以確保民眾用藥安全,包含「主動開發檢驗方法,全面清查受影響的產品」、「強化業者自我管理責任,全面掌握原料藥品質」、「藥品全生命週期管理,輔導業者主動評估改良製程」、「即時公布調查資訊,確保民眾「知」的權益」及「持續強化藥品安全及品質主動監控機制」。

 

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